셈바이오시스 제네틱社(SemBioSys Genetics Inc.,)는 홍화(safflower)에서 인간 인슐린의 상업적 생산 목표를 달성했다고 발표했다. 이번 결과는 1% 이상 축적하여, 식물로부터 인슐린 생산 가능성을 확인시켜 주었다.

앤드류 바움 사장은 "우리는 홍화 1에이커당 인슐린 1kg을 생산할 수 있으며, 이것은 2,500명을 1년 동안 치료할 수 있는 양이다. 2010년에는 전세계 총 인슐린 양을 충당할 수 있을 것이라 믿는다. 우리 계획은 충분한 양을 대량생산하여, 2007년 2분기에서 신약허가신청을 하고 임상시험을 시작하는 것"이라고 말했다.

셈바이오시스社는 홍화-추출 인슐린의 전임상 연구를 계속할 계획이고, 독성 및 면역, 동물모델에서 약효평가를 포함한 신약허가신청(IND)을 위한 자료를 수집하고 있다. 또한 2007년 2분기에 美 FDA에 신약허가신청서를 제출하여, 2007년 후반기 또는 2008년 초에 임상시험을 준비하고 있다.

"상업적 인슐린 목표 달성은 우리 회사의 가장 중요한 업적이다. 홍화에서 상업적 수준의 인슐린 생산이 가능하게 됨으로써 인슐린 개발계획 위험을 현저하게 감소시켰으며, 우리 핵심기술 및 식물-기반 제약에 자신감을 갖게 되었다"고 바움 사장은 덧붙였다.

당뇨병 치료를 위한 인슐린 수요는 2005년 4,000~5,000kg 정도로 추정되며, 2010년엔 16,000kg까지 증가할 것으로 예상된다. 인슐린 수요는 조기진단 및 소비 및 행동 패턴 등으로 증가할 것으로 추측되며, 또한 다른 주사제외에 다른 투여경로인 흡입 인슐린은 주사제보다 5~10배 정도 더 많은 양의 인슐린을 필요로 한다. 올해 초, 첫 번째 흡입 인슐린제제인 화이자사의 엑주베라 흡입분말이 승인되었다.

셈바이오시스社는 홍화 추출 인슐린이 현재 인슐린 생산비에 비해 70%, 제품가격은 40%까지 감소시킬 수 있을 것으로 판단한다. 또한 홍화 추출 인슐린을 1,000kg 생산하기 위해 약 8천만 달러가 드는 반면, 현재 발효 추출 인슐린을 위해서는 약 2억 5천만 달러가 필요할 것으로 추정된다. 게다가, 재배하기가 쉽기 때문에, 식물생산 인슐린은 유동성이나 대량생산 속도를 상당히 개선시킬 수 있다. 셈바이오시스社는 캐나다, 미국, 멕시코 및 칠레에서 유전자 도입한 홍화를 5년 동안 재배한 경험을 가지고 있다.

현재 합성 인간 인슐린 생산방법은 유전조작된 효모(Saccharomyces cerevisiae) 또는 박테리아(E.Coli)를 이용한다. 이 미생물들을 키워 인슐린을 추출, 정제하여 인슐린을 제조한다. 셈바이오시스社는 인간 인슐린을 생산하기 위해 홍화를 이용하였다. 특허기술을 통해, 홍화에서 인슐린 같은 재조합 단백질을 축적할 수 있다. 홍화가 자라서 열매가 열릴 때, 인슐린 단백질은 씨앗에서 생산된다. 수확된 씨앗은 셈바이오시스의 추출과정을 거쳐 처리되며, 인슐린 정제에는 통상적인 효소 및 화학적 기술이 적용된다.

등록일 2006/07/20 원문

출처 http://www.pharmalive.com/News/index.cfm?articleid=357649&category ...

제공 : kisti, 다른기사보기기사등록일시 : 2006.07.31 11:45

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